服務類別

核心板塊

具體內容

主要依據標準

藥代動力學

體外藥代動力學

溶解度、脂溶性(Log D)、化學穩定性、滲透性、轉運體研究、代謝穩定性等

ICH指導原則、

NMPA指導原則

體內藥代動力學

血藥濃度-時間曲線、生物利用度(絕對/相對)、組織分布、排泄（糞、尿、膽汁）、性別差異

模型引導

PK/PD建模、生理藥代動力學等

藥效學研究

體內外藥效學評價

初步有效性試驗、主要藥物學研究、作用機理等

ICH指導原則、

NMPA指導原則

體內外毒理學

毒代動力學研究、毒性試驗結果分析等

皮膚外用制劑透皮吸收研究

體外透皮研究

透皮吸收率、藥物在皮膚中的滯留量、透皮過程模擬

《中國藥典》、

CDE指導原則、

FDA指導原則、

EMEA指導原則、

AQSIQ指導原則

體外釋放研究

藥物釋放速率、釋放量、釋放曲線、劑型穩定性

樣本分析檢測

藥物濃度分析

血漿、血清、尿液、組織等生物樣本中藥物濃度測定

ICH指導原則、

NMPA指導原則

免疫原性研究

抗體產生、抗藥抗體(ADA)檢測、中和抗體檢測、免疫反應評價

病毒中和抗體檢測

假病毒中和抗體檢測

流感病毒、細小病毒等病毒中和抗體檢測

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