廣微集團(tuán)依據(jù)消毒產(chǎn)品相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和檢驗(yàn)規(guī)范等，面向全國(guó)各省市，開(kāi)展消毒劑、消毒器械、抗（抑）制劑、滅菌包裝物、化學(xué)指示物、生物指示物、濕巾、衛(wèi)生濕巾及其他有抗抑菌效果的日化產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢測(cè)，并出具真實(shí)、準(zhǔn)確、權(quán)威、有效的檢測(cè)報(bào)告。對(duì)于企業(yè)待上市新產(chǎn)品前需進(jìn)行的“消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)”及備案，我司將為您提供從產(chǎn)品原料、產(chǎn)品檢測(cè)、產(chǎn)品包裝說(shuō)明書(shū)文案、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、商標(biāo)注冊(cè)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可等一系列專(zhuān)業(yè)的備案咨詢(xún)服務(wù)。
什么是抗（抑）菌劑？
直接接觸人體完整皮膚或黏膜（不包括用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻黏膜、肛腸等特定部位），具有一定殺菌（細(xì)菌和酵母菌）作用，但不以治療疾病或者改善皮膚、黏膜的癥狀為目的的制劑。
抗（抑）菌劑的備案檢測(cè)怎么做？
抗（抑）菌劑屬于第二類(lèi)消毒產(chǎn)品，產(chǎn)品上市銷(xiāo)售時(shí)需向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生監(jiān)督部門(mén)進(jìn)行備案。抗（抑）菌劑的備案檢測(cè)，可按照WS 628-2018《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求》、國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督14年發(fā)布的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》國(guó)衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2014〕36號(hào)和《消毒管理辦法》等規(guī)定進(jìn)行。
需要什么流程？
抗（抑）菌劑的備案檢測(cè)，首先需要獲得相應(yīng)消毒劑的生產(chǎn)資質(zhì)（需提前辦理衛(wèi)生許可證），提供產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)，溝通確認(rèn)檢測(cè)項(xiàng)目，寄送樣品檢測(cè)，獲得備案檢測(cè)報(bào)告。
抗（抑）菌產(chǎn)品的主要類(lèi)別有哪些？
抗（抑）菌洗手液、抗（抑）菌免洗手凝膠、抗（抑）菌含漱液、女性抗（抑）菌洗液、女性抗（抑）菌凝膠、皮膚抗（抑）菌劑等
抗（抑）菌劑常用有效成分有哪些？
醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、銀離子、乙醇、苯扎氯銨、苦參提取物等植物成分
需要注意哪些內(nèi)容？
抗（抑）菌劑的備案檢測(cè)，必須先獲得消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證方可進(jìn)行備案檢測(cè)；抗（抑）菌劑的主要有效成分及其他輔料，需符合相關(guān)國(guó)標(biāo)和法規(guī)的要求，包括使用濃度、應(yīng)用范圍等。抗（抑）菌劑的使用說(shuō)明書(shū)需符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》的要求。
值得注意的是，按照《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》的要求，抗（抑）菌劑產(chǎn)品禁止標(biāo)注高效、無(wú)毒、消毒、滅菌、除菌、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預(yù)防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的內(nèi)容；禁止標(biāo)注無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的使用劑量及對(duì)象、無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的抑/殺微生物類(lèi)別、無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的有效期以及無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的抗（抑）菌作用；禁止標(biāo)注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位；抗（抑）菌產(chǎn)品禁止標(biāo)注適用于破損皮膚、粘膜、傷口等內(nèi)容。
參考標(biāo)準(zhǔn)：
《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求》WS 628-2018
《消毒技術(shù)規(guī)范》2002版
GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015版
《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》等
抗（抑）菌劑備案檢測(cè)項(xiàng)目（WS 628-2018附錄G）
檢測(cè)項(xiàng)目 | 檢測(cè)依據(jù) |
pH值的測(cè)定 | 《消毒技術(shù)規(guī)范》2002版 |
有效成分含量測(cè)定 | 《消毒技術(shù)規(guī)范》2002版、HG/T 4317-2012等 |
穩(wěn)定性試驗(yàn)（化學(xué)法） | 《消毒技術(shù)規(guī)范》2002版 |
穩(wěn)定性試驗(yàn)（微生物法） | GB 15979-2002 |
鉛、砷、汞 | 《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》 |
微生物指標(biāo) | GB 15979-2002 |
抑制微生物實(shí)驗(yàn)（大腸桿菌） | GB 15979-2002 |
抑制微生物實(shí)驗(yàn)（金黃色葡萄球菌） | GB 15979-2002 |
抑制微生物實(shí)驗(yàn)（白色念珠菌） | GB 15979-2002 |
一次完整皮膚刺激性試驗(yàn) | 《消毒技術(shù)規(guī)范》2002版 |
多次完整皮膚刺激性試驗(yàn) | 《消毒技術(shù)規(guī)范》2002版 |
急性眼刺激性試驗(yàn) | 《消毒技術(shù)規(guī)范》2002版 |
陰道粘膜刺激性試驗(yàn) | 《消毒技術(shù)規(guī)范》2002版 |
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