GMP即良好生產(chǎn)規(guī)范，GMP認證涉及的范圍包括藥品、醫(yī)療用品、食品等的生產(chǎn)環(huán)境和質(zhì)量管理。GMP認證雖然是取消了，但是由于現(xiàn)在是執(zhí)行飛行檢查企業(yè)雖然不需要認證但是日常測試監(jiān)管更嚴格，廣微集團會根據(jù)用戶需求說明，在整個工程的設(shè)計、安裝、運行、性能等確認測試，形成體系方案驗證文件。

4Q驗證流程與步驟如下：

①DQ設(shè)計確認→②IQ安裝確認→③OQ運行確認→④PQ性能確認

廣州市微生物研究所集團股份有限公司（廣微集團）通過參股或控股6家企業(yè)，構(gòu)建起“檢測+計量+驗證”三位一體的業(yè)務(wù)布局，可以為生物醫(yī)藥企業(yè)提供覆蓋生物醫(yī)藥研發(fā)、產(chǎn)品檢測、環(huán)境檢測、儀器計量、環(huán)境驗證服務(wù)等的全鏈條服務(wù)。在GMP領(lǐng)域，廣微集團可提供GMP相關(guān)驗證、環(huán)境/設(shè)備3Q驗證服務(wù)、純水系統(tǒng)驗證服務(wù)、氣體系統(tǒng)驗證服務(wù)：以及進行潔凈廠房環(huán)境檢測，出具CMA、CNAS認可的檢測報告，并可以協(xié)助撰寫驗證主計劃VMP，起草驗證方案、開展培訓(xùn)、組織實施和驗證過程管理、并整理匯總數(shù)據(jù)，最終形成驗證報告。

（1）醫(yī)藥工業(yè)潔凈房檢測(GMP車間)檢測基本項目:

懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、壓差、照度、噪聲、高效過濾器檢漏、表面微生物。

（2）空調(diào)系統(tǒng)驗證與確認檢測項目：

DQ、OQ部分包括：空調(diào)系統(tǒng)、空調(diào)分區(qū)圖、管道風(fēng)口圖以及壓差分布圖進行審核。

OQ部分：高效過濾器檢漏、風(fēng)量/風(fēng)速檢測、壓差檢測、氣流流型檢測。

PQ部分：溫濕度檢測、壓差檢測、潔凈度檢測、浮游菌、沉降菌、表面微生物、自凈時間、恢復(fù)測試。

（3）純化水、注射用水、純蒸汽冷凝水檢測項目：

性狀、酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、總有機碳、不揮發(fā)物、重金屬、細菌內(nèi)毒素、微生物限度

（4）消毒效力驗證：

 消毒效力驗證是潔凈室污染控制的一個重要組成部分。根據(jù)中美歐GMP法規(guī)和USP等相關(guān)標準，醫(yī)藥、醫(yī)療器械及相關(guān)耗材生產(chǎn)企業(yè)作為消毒劑終端用戶，應(yīng)對潔凈廠房中的使用的消毒劑進行效力驗證，只有經(jīng)驗證的消毒劑才可用于生產(chǎn)環(huán)境。消毒劑消毒效力驗證流程分為：

風(fēng)險評估：結(jié)合具體的生產(chǎn)工藝、廠房表面類型、微生物類型、預(yù)定的消毒計劃評估需要驗證的消毒劑和消毒程序。

消毒劑驗證：消毒劑實驗室殺菌效力驗證，消毒劑現(xiàn)場消毒效果驗證和再驗證。

環(huán)境監(jiān)控、菌株鑒定、獲得環(huán)境分離株：定期對環(huán)境中的分離株進行菌株鑒定，重點關(guān)注：關(guān)鍵區(qū)域的微生物、增加趨勢的微生物、優(yōu)勢微生物、產(chǎn)芽孢或孢子的微生物

       檢測現(xiàn)場