廣微集團(tuán)依據(jù)消毒產(chǎn)品相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和檢驗(yàn)規(guī)范等，面向全國各省市，開展消毒劑、消毒器械、抗（抑）制劑、滅菌包裝物、化學(xué)指示物、生物指示物、濕巾、衛(wèi)生濕巾及其他有抗抑菌效果的日化產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢測(cè)，并出具真實(shí)、準(zhǔn)確、權(quán)威、有效的檢測(cè)報(bào)告。對(duì)于企業(yè)待上市新產(chǎn)品前需進(jìn)行的“消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)”及備案，我司將為您提供從產(chǎn)品原料、產(chǎn)品檢測(cè)、產(chǎn)品包裝說明書文案、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、商標(biāo)注冊(cè)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可等一系列專業(yè)的備案咨詢服務(wù)。
一、醫(yī)用清洗劑
1. 醫(yī)用清洗劑是什么？
用于增強(qiáng)水對(duì)醫(yī)療器械、器具及其他相關(guān)物品上污物清洗效果的制劑。醫(yī)用清洗劑分為酸性醫(yī)用清洗劑、中性醫(yī)用清洗劑、堿性醫(yī)用清洗劑、含酶醫(yī)用清洗劑和特殊用途的醫(yī)用清洗劑。
2.醫(yī)用清洗劑檢測(cè)參考標(biāo)準(zhǔn)
T/WSJD 002-2019《醫(yī)用清洗劑》
《消毒技術(shù)規(guī)范》2002版
GB 9985 手洗餐具用洗滌劑等
3.醫(yī)用清洗劑檢測(cè)項(xiàng)目
檢測(cè)項(xiàng)目 | 試驗(yàn)依據(jù) |
感官 | T/WSJD 002-2019 GB 9985 《消毒技術(shù)規(guī)范》2002版 GB/T 5750.4 |
雜質(zhì)限量 | |
金屬腐蝕性 | |
pH | |
硬度 | |
物理性狀穩(wěn)定性 | |
血液和細(xì)菌混合的去除效果試驗(yàn) | |
人工模擬污染物的去除效果試驗(yàn) | |
對(duì)脂肪、蛋白質(zhì)和淀粉的去除效果試驗(yàn) | |
生物膜去除效果試驗(yàn) | |
細(xì)菌殺滅率試驗(yàn) | |
急性經(jīng)口試驗(yàn) | |
一次完整皮膚刺激實(shí)驗(yàn) | |
皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn) | |
細(xì)菌菌落總數(shù) |
二、藥品、醫(yī)療器械微生物檢測(cè)
1.無菌檢查
消毒實(shí)驗(yàn)室可按照《中國藥典》1101提供無菌藥品/器械的方法適用性試驗(yàn)及無菌藥品/器械樣品檢測(cè)。檢測(cè)樣品有：注射劑、凍干血液制品、眼用及其他非注射用品、抗生素固體原料藥、生物用品及各類無菌醫(yī)療器械。
2.非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法、控制菌檢查法
消毒實(shí)驗(yàn)室可按照《中國藥典》1105、1106提供非無菌產(chǎn)品/器械的方法適用性試驗(yàn)及非無菌產(chǎn)品/器械樣品檢測(cè)。檢測(cè)樣品有：非無菌藥品、非無菌含藥材原粉的中藥制劑、非無菌要用原料及輔料、中藥提取物及中藥飲片及各類非無菌醫(yī)療器械。
3.抑菌效力檢查法
抑菌劑是指抑制微生物生長(zhǎng)的化學(xué)物質(zhì)。《中國藥典》1121抑菌效力檢查法系用于測(cè)定無菌及非無菌制劑的抑菌活性，用于指導(dǎo)藥品研發(fā)階段制劑中抑菌劑種類和濃度的確定。消毒實(shí)驗(yàn)室可按照《中國藥典》1121提供無菌及非無菌制劑的方法適用性試驗(yàn)及抑菌效力測(cè)定。檢測(cè)的樣品有：注射劑、眼用制劑、用于子宮和乳腺的制劑、耳用制劑、鼻用制劑、皮膚給藥制劑、吸入制劑、口服制劑、口腔黏膜制劑、直腸給藥制劑等。
4.細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法
《中國藥典》1143細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法系利用鱟試劑來檢測(cè)或量化由革蘭氏陰性菌產(chǎn)生的細(xì)菌內(nèi)毒素，以判斷供試品中細(xì)菌內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定的一種方法。內(nèi)毒素檢查法包括凝膠法和光度測(cè)定法。
三、一次性使用衛(wèi)生用品及抗（抑）菌日化產(chǎn)品的檢測(cè)
1.一次性使用衛(wèi)生用品
一次性使用衛(wèi)生用品，是指與人體直接接觸的，為達(dá)到人體生理衛(wèi)生、抗菌或抑菌目的一次性使用的日常生活用品。主要包括：
a) 婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品，如衛(wèi)生巾、衛(wèi)生棉條、衛(wèi)生護(hù)墊、衛(wèi)生褲；
b) 排泄物衛(wèi)生用品，如尿褲、尿布、尿墊、尿紙、隔尿墊，不包括廁所用紙；
c) 其他衛(wèi)生用品，如濕巾、衛(wèi)生濕巾、抗菌劑、抑菌劑、紙（巾）紙、棉柔巾、衛(wèi)生棉（棒、簽、球等）、化妝棉（紙、巾）、乳墊、一次性內(nèi)褲、衛(wèi)生手套或指套，不包括一次性使用醫(yī)療用品（如醫(yī)用棉棒、簽、球、手套或指套等）。
2.抗（抑）菌日化產(chǎn)品
常見的抗（抑）菌日化產(chǎn)品有：洗衣機(jī)槽清洗劑、抗（抑）菌洗衣液、抗（抑）菌洗衣凝珠、管道疏通劑、空調(diào)清潔噴劑、多功能清潔劑、鞋襪抑菌除味劑、抗（抑）菌沐浴露、抗（抑）菌香皂、抗（抑）菌洗手液、抗（抑）菌洗滌劑等
3.檢測(cè)參考標(biāo)準(zhǔn)
GB 15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
QB/T 2738-2005 日化產(chǎn)品抗菌抑菌效果的評(píng)價(jià)方法
QB/T 2850-2007 抗菌抑菌型洗滌劑
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015版
《消毒技術(shù)規(guī)范》2002版
GB 19877.1-2005 特種洗手液
GB 19877.2-2005 特種沐浴劑
GB 19877.3-2005 特種香皂
4.檢測(cè)項(xiàng)目
檢測(cè)項(xiàng)目 | 檢測(cè)依據(jù) |
pH值的測(cè)定 | GB 15979-2002 QB/T 2738-2012 《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015版 《消毒技術(shù)規(guī)范》2002版 |
鉛、砷、汞 | |
微生物指標(biāo) | |
抑制微生物實(shí)驗(yàn)（大腸桿菌） | |
抑制微生物實(shí)驗(yàn)（金黃色葡萄球菌） | |
抑制微生物實(shí)驗(yàn)（白色念珠菌） | |
一次完整皮膚刺激性試驗(yàn) | |
多次完整皮膚刺激性試驗(yàn) | |
急性眼刺激性試驗(yàn) |
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