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要點解讀 |《細胞治療產品生產檢查指南》廠房與設施設備
來源：
時間：2025-03-06
隨著國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心于2025年1月發布的《細胞治療產品生產檢查指南》的實施，細胞治療產品生產企業面臨著更高的質量管理和生產規范要求。廣州市微生物研究所集團股份有限公司憑借專業的技術實力和豐富的行業經驗，致力于為細胞治療產品生產企業提供全方位的解決方案，助力企業順利通過檢查，確保產品質量與安全。
一、指南廠房與設施設備核心要點解讀
（一）質量管理
1. 風險管理要求：企業需建立健全的風險評估報告，全面識別、評估和控制生產過程中的各類風險，確保產品質量穩定可靠。
2. 確認驗證：細胞治療產品上市許可持有人應制定驗證總計劃，涵蓋廠房、設施、設備確認，運輸確認，清潔驗證，工藝驗證，分析方法確認與驗證，無菌工藝模擬試驗，再確認和再驗證、持續工藝確認等多個環節，以確保生產過程的可控性和產品質量的一致性。
（二）委托生產、外包活動管理
細胞治療產品上市許可持有人若將計量、維保、確認與驗證、檢驗、儲運等GMP活動外包，必須建立完善的管理程序。明確外包活動受托方的資質要求、質量審計和評估標準，并保留完整的記錄，以保障外包活動的質量和合規性。
（三）潔凈廠房維護與確認
潔凈廠房的確認、維護與維修是確保生產環境符合工藝要求的關鍵。企業應定期開展廠房設施的密閉性檢查和維護，關注修補和更換等維護活動是否能保證廠房符合潔凈區要求，持續保持驗證狀態。特別是對于潔凈度級別和空調凈化系統的定期確認，B+A潔凈區每半年進行再確認，C/D級每年進行再確認。再確認項目應經過嚴格評估，至少包括懸浮粒子、風量、風速、高效檢漏、壓差等關鍵指標。
（四）潔凈區清潔消毒及潔凈環境控制
潔凈區的清潔消毒和環境控制對于維持生產區域的潔凈級別至關重要。對于存在非密閉生產系統或較多敞口操作的工藝，細胞治療產品生產區域往往需要較大范圍的B級潔凈區，并配備生物安全柜、離心機等設備進行生產操作，以及二氧化碳培養箱進行細胞培養。這給潔凈區的清潔消毒和環境控制帶來了較大挑戰。檢查時，將重點關注企業對潔凈區清潔消毒的方式方法與頻率，潔凈區內設備的管理，消毒劑的使用與消毒效力驗證，以及潔凈區的清潔消毒驗證與周期性再確認情況。同時，企業環境監測數據與趨勢，特別是出現異常趨勢（如潔凈區頻繁檢出霉菌或細菌芽孢）后采取的措施是否妥當、有效，也是檢查的重點內容。
二、服務介紹
廣州市微生物研究所集團股份有限公司自1998年通過廣東省計量認證（CMA），2003年通過中國合格評定國家認可委員會實驗室認可（CNAS），成為國內第一批獲CMA、CNAS資質的檢測機構。我們的中心質量管理體系嚴格遵循ISO/IEC 17025的要求，出具的檢測數據在亞太實驗室認可合作組織（APLAC）和國際實驗室認可合作組織（ILAC）內相互認可，具有廣泛的國際影響力和法律效力。
（一）檢測平臺與服務項目
我們已構建起完備的理化、微生物、病毒、毒理、安規檢測平臺，為客戶提供全面的檢測服務，覆蓋公共場所、生產環境、潔凈環境、空氣凈化產品、安規、消毒產品、抗菌防霉、化妝品、水質、食品、藥品等多個領域。
（二）專業服務能力
集團內設有多個專業檢測部門，配備先進的檢測設備和專業的技術團隊，能夠為客戶提供高質量的檢測、計量、認證、評價監控及分析服務。
（三）增值服務
除了常規的檢測服務，我們還提供產品微生物污染分析與防治、微生物技術咨詢、人員培訓等增值服務。我們的專家團隊將根據企業的具體需求，提供個性化的解決方案，幫助企業提升質量管理水平，確保生產過程的合規性和產品質量的穩定性。
廣州市微生物研究所集團股份有限公司始終秉持“公正、規范、準確、高效”的服務理念，為細胞治療產品生產企業保駕護航。我們期待與您的合作，共同推動細胞治療行業的發展。
如您有任何疑問或需要進一步的服務咨詢，可致電聯系：顧工 13802756071（微信同號）
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