服務類別 | 核心板塊 | 具體內容 | 主要依據標準 |
細胞庫檢測 | 細胞鑒別 | 細胞形態、同工酶法、STR法 | FDA/CHP/EP/ICH指導原則 |
內外源病毒因子檢查 | 細胞形態觀察、血吸附試驗、體外接種法、等 | ||
其他服務 | 分枝桿菌檢查、染色體檢查、致瘤性/成瘤性檢查等 | ||
生物制品批放行檢查/型式檢查 | 安全性檢查 | 無菌檢查、細菌內毒素、支原體檢查 | 《中國藥典》2020年版三部通則 |
功能性檢查 | 分化能力、免疫調節能力 | ||
其他服務 | 細胞周期、細胞凋亡、細胞計數等 | ||
細胞內外源病毒因子檢查 | 病毒因子專項檢測 | 細胞形態觀察和血吸附、指示細胞接種：病變/血吸附/紅細胞凝集、逆轉錄病毒、種屬特異性病毒等 | 《中國藥典》2020年版三部通則、 《全國臨床檢驗操作規程》 |
原輔料、培養基、耗材檢查 | 培養基檢查 | 內毒素、滲透壓、BSA殘留、生長試驗、pH、微生物限度 | / |
血清檢查 | 血紅蛋白、細胞增殖支持、病毒檢查、DNA殘留 | ||
其他服務 | 細胞保存液檢測、生物源性材料等 | ||
工藝雜質殘留研究 | 細胞質來源雜質殘留 | 蛋白質A殘留、菌體蛋白殘留、宿主細胞蛋白殘留、宿主細胞DNA殘留 | 中國藥典四部指導原則9101、 中國藥典四部通則0431 |
抗生素殘留 | 多粘菌素E、慶大霉素、卡那霉素等殘留 | ||
其他服務 | 穩定劑殘留、轉染試劑殘留等 | ||
微生態制劑（活菌制劑）檢查 | 種子批檢定 | 菌種鑒定、毒性試驗、抗生素敏感性、遺傳穩定性 | 《中國藥典》2020年版微生態活菌制品總論 |
菌粉、半成品、成品檢定 | 目的菌檢查、雜菌檢查、活菌數計數、理化檢查 |
專業咨詢
