服務類別

核心板塊

具體內容

主要依據標準

細胞庫檢測

細胞鑒別

細胞形態、同工酶法、STR法

FDA/CHP/EP/ICH指導原則

內外源病毒因子檢查

細胞形態觀察、血吸附試驗、體外接種法、等

其他服務

分枝桿菌檢查、染色體檢查、致瘤性/成瘤性檢查等

生物制品批放行檢查/型式檢查

安全性檢查

無菌檢查、細菌內毒素、支原體檢查

《中國藥典》2020年版三部通則

功能性檢查

分化能力、免疫調節能力

其他服務

細胞周期、細胞凋亡、細胞計數等

細胞內外源病毒因子檢查

病毒因子專項檢測

細胞形態觀察和血吸附、指示細胞接種：病變/血吸附/紅細胞凝集、逆轉錄病毒、種屬特異性病毒等

《中國藥典》2020年版三部通則、

《全國臨床檢驗操作規程》

原輔料、培養基、耗材檢查

培養基檢查

內毒素、滲透壓、BSA殘留、生長試驗、pH、微生物限度

/

血清檢查

血紅蛋白、細胞增殖支持、病毒檢查、DNA殘留

其他服務

細胞保存液檢測、生物源性材料等

工藝雜質殘留研究

細胞質來源雜質殘留

蛋白質A殘留、菌體蛋白殘留、宿主細胞蛋白殘留、宿主細胞DNA殘留

中國藥典四部指導原則9101、

中國藥典四部通則0431

抗生素殘留

多粘菌素E、慶大霉素、卡那霉素等殘留

其他服務

穩定劑殘留、轉染試劑殘留等

微生態制劑（活菌制劑）檢查

種子批檢定

菌種鑒定、毒性試驗、抗生素敏感性、遺傳穩定性

《中國藥典》2020年版微生態活菌制品總論

菌粉、半成品、成品檢定

目的菌檢查、雜菌檢查、活菌數計數、理化檢查